麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【產品名稱】

通用名稱：麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的麻疹病毒IgG抗體。

適用于檢測麻疹病毒IgG抗體滴度是否達到200mIU/ml。

麻疹病毒是一種球形、非節段的、單股負鏈RNA病毒，直徑為100～200nm，在病毒學上屬副粘病毒科麻疹病毒屬。麻疹病毒主要通過呼吸道飛沫實現人與人的傳播，此外還可以氣溶膠的形式通過空氣傳播。病毒在前驅期的傳染性最強，在易感家庭（和機構）人群中的二代發病率較高，可達到90%甚至以上。由于病例在出診前、后均可排毒，平均在家庭內首發病例出診后的14～15天，繼發病例即可出現皮疹。幾乎所有原發病例（除體內仍有母傳抗體或注射了免疫球蛋白的病例外）均呈顯性感染。目前尚無證據表明免疫人群暴露后可不出現癥狀但傳播病毒。

臨床表現為呼吸道暴露后，經過10～12天的潛伏期，前期的臨床癥狀開始出現。如果皮膚或黏膜破損后發生暴露，潛伏期可縮短至2～4天；免疫功能抑制的患者潛伏期可能會延長。前驅期主要表現為發熱、全身乏力、結膜炎、鼻炎和支氣管炎（如咳嗽），可持續2～4天，這些癥狀與一般的上呼吸道感染類似。隨后4天內，體溫明顯上升，可達到40.6℃?？率习弑徽J為是麻疹特有的一種黏膜疹，出現于皮疹前1～2天的頰粘膜處，也可持續至疹后1～2天。病毒暴露14天后，病例出現紅斑丘疹，從頭部（臉、前額、發線、耳后和上頸部）經軀干至四肢，約需3～4天。皮疹通常集中于面部和軀體上半部，壓之褪色。隨后3～4天，皮疹按照出診順序開始消退，并遺留淺褐色色素沉著。

麻疹的嚴重程度差異很大，取決于宿主與環境等許多影響因素，如年齡、營養狀況、生活環境、免疫系統疾病等；麻疹常見的并發癥包括中耳炎、喉氣管氣管炎和肺炎，也可見腹瀉、急性麻疹后腦炎以及亞急性硬化性全腦等。

自然感染麻疹病毒后，一般經過10～12天的潛伏期后出現臨床癥狀，在出疹后幾天內血清中即可檢測出麻疹病毒抗體，大約四周抗體水平達到峰值，隨后抗體水平雖有所下降但可持續終生，首次自然感染體內產生IgG和IgM兩種抗體，其中IgG抗體會長期（或終生）存在，而IgM抗體在發病6-8周后就難以檢測；機體若再次感染麻疹病毒，IgG抗體水平會迅速升高，而現有血清學檢測方法無法檢測到IgM抗體。

目前檢測麻疹病毒特異性的IgG抗體的主要方法有：血凝抑制試驗、間接血凝抑制試驗、半數細胞病變抑制試驗、酶聯免疫吸附試驗（ELISA）等。

【檢驗原理】

麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒采用高度特異性的抗原抗體反應及膠體金免疫層析技術，試紙條采用間接法原理，由樣品墊、玻璃纖維金墊、硝酸纖維素膜和吸收墊組成。

試紙條硝酸纖維素膜上的檢測區（T線）包被麻疹病毒抗原，質控區（C線）包被山羊抗小鼠多克隆抗體，金標墊上預包埋金標記小鼠抗人IgG單克隆抗體，當在檢測卡的加樣孔中或試紙條加樣處加入適量樣品后，樣品將在毛細效應下向上層析。

樣品中人IgG抗體先與試紙條上金標記小鼠抗人IgG單克隆抗體反應，形成金標記抗體-抗原復合物，該復合物由于層析作用沿紙條向前移動，至檢測線（T線）時，其中金標記小鼠抗人IgG單克隆抗體-抗麻疹病毒IgG抗體復合物與麻疹病毒反應形成抗原-抗體-金標記二抗復合物而聚集在檢測區，顯現有色條帶；當樣品通過層析作用繼續向前移動至質控區（C線）時，其中金標記小鼠抗人IgG單克隆抗體與山羊抗小鼠IgG多克隆抗體反應形成抗原-抗體復合物而聚集在質控區，顯現有色條帶。當樣本中沒有或含有少量麻疹病毒IgG抗體時，則檢測區條帶不顯色，僅質控線（C線）顯色。

檢測卡或試紙條上的質控區（C線）是判定層析過程是否正常、檢測體系是否有效的標準，在任何情況下都應該出現有色條帶，否則測試結果無效并需要重新檢測。

【主要組成成分】

【儲存條件及有效期】

1. 本試劑置2～30℃，避光、避熱、干燥處保存。

2. 本試劑有效期為18個月。

3. 生產日期、有效期見標簽。

【樣本要求】

1. 人血清/血漿或全血均可用作測定樣本?？鼓齽ǜ嗡?、EDTA、枸櫞酸鈉）對樣本檢測結果無干擾。

2. 血清/血漿樣品2～8℃冷藏保存可穩定7天，建議在7天內使用；全血樣本即采即用；若需長期保存，血清/血漿樣品直接-20℃冷凍保存可穩定一年，凍存的樣本凍融次數建議不超過3次。

3. 不能使用溶血、渾濁、脂血、黃疸血及被污染的樣本。

【檢驗方法】

請在檢測前仔細閱讀使用說明書，嚴格按照使用說明書要求完成檢測，否則無法保證可靠的結果。

檢測準備：

檢測試劑、冷藏樣品預先平衡至室溫（15～30℃），平衡時間不少于30分鐘；冷凍樣品提前融化后平衡至室溫（15～30℃），平衡時間不少于30分鐘。

檢測樣品平衡完成前不可打開試紙筒或拆開檢測卡的鋁箔袋。

檢測步驟：

1. 打開試紙筒，取出試紙條，置于干凈、水平的臺面上；若為檢測卡則拆開鋁箔袋后將檢測卡置于干凈、水平的臺面上。

2. 向試紙條加樣處或檢測卡加樣孔滴加10μl樣本，再滴加2～3滴（70～100μl）樣品稀釋液。

3. 觀察結果，20分鐘內進行觀察，超過20分鐘，結果無臨床意義。

【陽性判斷值】

1. 陰性：樣本中麻疹病毒IgG抗體<200mIU/ml，只有質控線（C）出現一條色帶，檢測線（T）位置無色帶出現。

2. 陽性：樣本中麻疹病毒IgG抗體≥200mIU/ml，質控線（C）、檢測線（T）各出現一條色帶。

3. 無效：質控線（C）位置無色帶出現，則無論是否有檢測線（T）顯示，均為無效結果，應重新檢測。

圖1 條形試紙檢測結果示意圖

【檢驗結果的解釋】

1.結果為陽性提示現階段體內麻疹病毒IgG抗體滴度不低于200mIU/ml。

2.結果為陰性提示現階段體內麻疹病毒IgG抗體滴度低于200mIU/ml。

【檢驗方法的局限性】

本試劑僅是一種定性檢定，不能確定樣本中抗體的具體含量。