破傷風類毒素IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【產品名稱】

通用名稱：破傷風類毒素IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的破傷風類毒素IgG抗體。

適用于檢測人體破傷風類毒素IgG抗體滴度是否達到0.1IU/ml。

破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌引起的感染性細菌性疾病。破傷風梭狀芽孢桿菌可產生兩種外毒素，即破傷風菌溶血素和破傷風痙攣毒素。破傷風菌溶血素與發病機制無關；破傷風痙攣毒素又稱破傷風毒素，可阻斷中樞神經系統中的抑制性神經遞質，引發肌肉強直和痙攣，亦即破傷風的典型表現，破傷風可在任何年齡發病，病死率在10%~70%之間，視治療措施、患者的年齡和總體健康而異；絕大多數破傷風病例與生育相關，多發于發展中國家，主要見于不潔分娩和產后衛生條件較差的新生兒和孕產婦；兒童和成人受傷后發生破傷風也是一個嚴重的公共衛生問題。

破傷風毒素經化學滅活，其致病性消失，免疫原性保留，稱為破傷風類毒素。

實驗室檢測破傷風類毒素IgG抗體的方法主要有間接血凝試驗、毒素中和抗體實驗、酶聯免疫實驗（ELISA）等。

【檢驗原理】

本檢測試劑盒采用免疫層析法。試紙條硝酸纖維素膜上的檢測區（T線）包被小鼠抗人IgG單克隆抗體，質控區（C線）包被破傷風免疫球蛋白，金標墊上預包埋金標記破傷風類毒素抗原，當在檢測卡的加樣孔中或試紙條加樣處加入適量樣品后，樣品將在毛細效應下向上層析。樣品中人抗破傷風類毒素IgG抗體先與試紙條上金標記破傷風類毒素抗原反應，形成金標記抗原-抗體復合物，該復合物由于層析作用沿紙條向前移動，至檢測線（T線）時，其中金標記破傷風類毒素抗原-人抗破傷風類毒素IgG抗體復合物與小鼠抗人IgG單克隆抗體反應形成金標抗原-抗體-二抗復合物而聚集在檢測區，顯現有色條帶；當未結合樣品通過層析作用繼續向前移動至質控區（C線）時，其中金標記破傷風類毒素抗原與破傷風免疫球蛋白反應形成金標抗原-抗體復合物而聚集在質控區，顯現有色條帶。當樣本中沒有或含有少量破傷風類毒素IgG抗體時，則檢測區條帶不顯色，僅在質控線（C）顯色。

檢測卡或試紙條上的質控區（C線）是判定層析過程是否正常、檢測體系是否有效的標準，在任何情況下都應該出現有色條帶，否則測試結果無效并需要重新檢測。

【主要組成成分】

【儲存條件及有效期】

1. 本試劑置2～30℃，避光、避熱、干燥處保存。

2. 本試劑有效期為18個月。

3. 生產日期、有效期見標簽。

【樣本要求】

1. 人血清/血漿或全血均可用作測定樣本?？鼓齽ǜ嗡?、EDTA、枸櫞酸鈉）對樣本檢測結果無干擾。

2. 血清/血漿樣品2～8℃冷藏保存可穩定7天，建議在7天內使用；全血樣本即采即用；若需長期保存，血清/血漿樣品直接-20℃冷凍保存可穩定一年，凍存的樣本凍融次數建議不超過3次。

3. 不能使用溶血、渾濁、脂血、黃疸血及被污染的樣本。

【檢驗方法】

請在檢測前仔細閱讀使用說明書，嚴格按照使用說明書要求完成檢測，否則無法保證可靠的結果。

檢測準備：

檢測試劑、冷藏樣品預先平衡至室溫（15～30℃），平衡時間不少于30分鐘；冷凍樣品提前融化后平衡至室溫（15～30℃），平衡時間不少于30分鐘。

檢測樣品平衡完成前不可打開試紙筒或拆開檢測卡的鋁箔袋。

檢測步驟：

1. 打開試紙筒，取出試紙條，置于干凈、水平的臺面上；若為檢測卡則拆開鋁箔袋后將檢測卡置于干凈、水平的臺面上。

2. 使用移液器或毛細采血管等可定量加樣器材向試紙條加樣處或檢測卡加樣孔滴加10μl樣本，再滴加2～3滴（70～100μl）樣品稀釋液。

3. 觀察結果，20分鐘內進行觀察，超過20分鐘，結果無臨床意義。

【陽性判斷值】

1. 陰性：樣本中破傷風類毒素IgG抗體<0.1IU/ml，只有質控線（C）出現一條色帶。檢測線（T）位置無色帶出現。

2. 陽性：樣本中破傷風類毒素IgG抗體≥0.1IU/ml，質控線（C）、檢測線（T）各出現一條色帶。

3. 無效：質控線（C）位置無色帶出現，則無論是否有檢測線（T）顯示，均為無效結果，應重新檢測。

圖1 條形試紙檢測結果示意圖

【檢驗結果的解釋】

1. 結果為陽性提示現階段體內破傷風類毒素IgG抗體滴度不低于0.1IU/ml。

2. 結果為陰性提示現階段體內破傷風類毒素IgG抗體滴度低于0.1IU/ml。

【檢驗方法的局限性】

本試劑僅是一種定性檢定，不能確定樣本中抗體的具體含量。