乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法）
產品標準編號：國械注準20153401666
產品說明：本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。
【產品名稱】
通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規格】
條型：100人份/盒（25人份/筒×4）
卡型：25人份/盒（單人份包裝）
【預期用途】
本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。
適用于檢測正?；蛞赘腥巳阂倚透窝撞《颈砻婵贵w水平是否達到10mIU/ml。
乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）是一種直徑為42nm的包膜病毒，屬肝DNA病毒科。HBV感染的潛伏期為6～24周，感染后可產生廣泛的疾病譜，包括亞臨床感染、急性自限性肝炎和急性重型肝炎。此外，人感染HBV后可能形成慢性感染（血清HBsAg持續陽性6個月以上），并可能發展為慢性肝病、肝硬化和肝癌。感染HBV后，約90%的成人和10%的新生兒可以清除體內HBV并完全恢復。感染HBV的年齡是導致慢性轉歸的決定性因素，其中圍產期慢性轉歸率為80～90%，6歲以下慢性轉歸率約30%，6歲后慢性轉歸率為5～10%。據世界衛生組織（WHO）估計全球至少有20億感染過HBV，其中3.6億人為慢性HBV攜帶者且高流行區多集中在一些發展中國家。乙型肝炎主要通過與被感染的人的血和其他體液的接觸傳染，一般病毒通過皮膚上的傷口或粘膜進入體內。
乙型肝炎病毒表面抗原（Hepatitis B virus surface antigen, HBsAg）是一種重要的包膜蛋白，在檢測和診斷HBV感染中，HBsAg是一個重要的血清指標。血清中乙型肝炎病毒表面抗體（Hepatitis B virus surface antibody, HBsAb）能夠中和HBV，在對HBV感染中提供保護作用，HBsAb陽性表示既往感染或接種過乙型肝炎疫苗。
HBsAg陽性表明現行（或活動性）HBV感染。所有HBsAg陽性者都應被認為是感染者。在新感染病例中，感染后3～5周內，HBsAg是唯一可檢測到的血清標志物。從暴露到檢查出HBsAg的平均時間為30天（6～60天）。HBV感染恢復者，HBsAg通常需要3～4個月從血液中清除，抗-HBs產生于恢復期。抗-HBs的產生表明針對HBV感染的免疫機制的建立。另外，在接受了乙型肝炎HBIG后的幾個月中也能檢測到抗-HBs。
臨床上不可能將乙型肝炎同由其它病毒因子引起的肝炎鑒別開來，必須通過實驗室檢測來證實診斷。常見實驗室診斷包括生物化學檢測、HBV血清標志物檢測和HBV分子生物學診斷，其中HBV血清標志物檢測常見方法有ELISA、膠體金免疫層析法和化學發光定量檢測。
【檢驗原理】
本檢測試劑盒采用免疫側向層析法。檢測樣品中的乙型肝炎病毒表面抗體先與金標記的重組乙型肝炎病毒表面抗原結合形成復合物，該復合物向前泳動，至檢測線（T）時與預包被的重組乙型肝炎病毒表面抗原反應，形成抗原-抗體-金標記抗原復合物，若樣品中乙型肝炎病毒表面抗體滴度超過10mIU/ml，則顯現肉眼可見的條帶；金標記的兔IgG多克隆抗體在質控線處與包被的山羊抗兔IgG多克隆抗體結合而顯現條帶；陰性樣品僅在質控區出現條帶。
【主要組成成份】
序號 |
組份名稱 |
規格與數量 |
組份主要成分 |
1 |
乙型肝炎病毒表面抗體膠體金試紙條或檢測卡 |
根據不同包裝而定 |
中國倉鼠卵巢（CHO）細胞重組乙型肝炎病毒表面抗原、山羊抗兔IgG多克隆抗體、金標記重組乙型肝炎病毒表面抗原（CHO細胞表達）、金標記兔IgG多克隆抗體，穩定劑、硝酸纖維素膜。 |
2 |
樣品稀釋液 |
根據不同包裝而定 |
磷酸鹽緩沖液 |
【儲存條件及有效期】
1. 本試劑置2～30℃，避光、避熱、干燥處保存。
2. 本試劑有效期為18個月。
3. 生產日期、有效期見標簽。
【樣本要求】
1. 人血清/血漿或全血均可用作測定樣品?？鼓齽ǜ嗡?、EDTA、枸櫞酸鈉）對檢測結果無干擾。
2. 2～8℃冷藏保存的血清/血漿樣品建議在72小時內使用；全血樣本即采即用；若需長期保存，血清/血漿樣品直接-20℃冷凍保存，凍存的樣本凍融次數建議不超過3次，保存時間不超過一年。
3. 應避免使用溶血、脂血樣本，不能使用被污染的樣本。
【檢驗方法】
請在檢測前仔細閱讀使用說明書，嚴格按照使用說明書要求完成檢測，否則無法保證可靠的結果。
檢測準備：
檢測試劑、冷藏樣品預先平衡至室溫（15～30℃），平衡時間不少于30分鐘；冷凍樣品提前融化后平衡至室溫（15～30℃），平衡時間不少于30分鐘。
檢測樣品平衡完成前不可打開試紙筒或拆開檢測卡的鋁箔袋。
檢測步驟：
1. 打開試紙筒，取出試紙條，置于干凈、水平的臺面上；若為檢測卡則拆開鋁箔袋后將檢測卡置于干凈、水平的臺面上。
2. 用滴管取30μl血清、血漿或全血樣本滴加于試紙條加樣處或檢測卡加樣孔，再滴加2滴（約70μl）樣品稀釋液。
3. 設置好計時器，加入樣品后20分鐘內觀察結果，20分鐘后觀察的結果無效。
4. 觀察并記錄結果后，請將試紙條或檢測卡丟棄，以免混淆結果判斷。若需長久保存，請采用拍照的方式。
【陽性判斷值】
1. 陰性：樣本中乙型肝炎病毒表面抗體<10mIU/ml，僅出現一條質控線（C）。
2. 陽性：樣本中乙型肝炎病毒表面抗體≥10mIU/ml，在質控線（C）出現的前提下，檢測線（T）出現。
3. 無效：如果未觀察到質控線（C），則無論是否有檢測線（T）顯示，均為無效結果，應重新檢測。
圖1 條形試紙檢測結果示意圖
【檢測結果的解釋】
1. 結果為陽性，提示體內存在乙型肝炎病毒表面抗體，抗體滴度不低于10mIU/ml。
2. 結果為陰性，提示體內不存在乙型肝炎病毒表面抗體或抗體滴度低于10mIU/ml。
【檢驗方法的局限性】
1. 本試劑僅是一種定性的檢測試劑。
2. 本試劑盒的檢測結果應結合其他檢測指標方能評價乙型肝炎病毒感染情況。