甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

【產品名稱】

通用名稱：康珠生物甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

【包裝規格】

48人份/盒、96人份/盒。

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的甲型肝炎病毒IgG抗體(HAV-IgG)。

甲型病毒性肝炎簡稱甲型肝炎，是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的一種腸道傳染病。呈全世界范圍的分布，我國為高發區，其發病為各型肝炎的首位。甲肝急性發病有發燒、怕冷、食欲下降、無力、肝腫大及肝功能異常。大部分人沒有癥狀，只有少數人出現黃疸，一般不轉為慢性和病原攜帶狀態。甲肝病人自潛伏末期至發病后10天傳染性最大。

【檢驗原理】

本試劑盒采用酶聯免疫間接法原理，用經滅活純化的甲型肝炎病毒抗原包被酶標板制備固相抗原，樣本中甲型肝炎病毒IgG抗體與包被抗原反應，再與辣根過氧化物酶標記的鼠抗人IgG結合, 形成抗原-抗體-酶標抗體復合物，加入底物3,3',5,5'-四甲基聯苯胺（TMB）后產生顯色反應，加入終止液后經酶免分析儀測定OD值，再與臨界值比較以判定樣本中是否含有甲型肝炎病毒IgG抗體。

【主要組成成分】

本試劑盒由反應板、酶結合物、陽性對照、陰性對照、濃縮洗滌液、顯色液A、顯色液B、終止液、樣本稀釋液、自封袋和封片組成，見下表：

【儲存條件及有效期】

2～8℃保存，有效期為12個月。

禁止冷凍或在過有效期后使用。

生產日期、有效期至：見包裝標簽。

【適用儀器】

酶免分析儀(檢測波長450nm,參考波長630nm)。

【樣本要求】

1. 血清樣本按常規方法由靜脈采集。血漿樣本可采用常規用量的抗凝劑（EDTA-2Na:12g/L、肝素:15000IU/L、枸椽酸鈉：3.2g/L、草酸鈉: 0.01mol/L（1.34g/L）抗凝。

2. 樣本應新鮮，避免反復凍溶及溶血。樣本可在2～8℃保存一周，長期保存應于-20℃條件下儲存。

【檢驗方法】

      1 1.加樣：若為血清或血漿樣本時，每孔先加入樣本稀釋液100μL，再加入待測樣本10μL，輕輕振勻。每次試驗設陰性對照、陽性對照各2孔，每孔加入相應對照血清100μL，并設空白對照1孔(暫不加任何液體)。

2.溫育：用封片封板后，37℃溫育45分鐘。

3.洗板：將濃縮洗滌液用純化水或雙蒸水稀釋20倍，設定洗板5次程序，每次浸泡時間為30～60秒，洗板結束后在吸水紙上拍干。

4.加酶：除空白對照孔外，每孔加入酶結合物50μL。

5.溫育：用封片封板后，37℃溫育30分鐘。

6.洗板：同步驟3。

7.顯色：每孔加入顯色液A、顯色液B各50μL，用封片封板后，輕輕振勻，37℃避光顯色15分鐘。

8.終止：每孔加終止液50μL，輕輕振勻。

9.測OD值：對空白對照調零，在酶標儀450nm處測定OD值，或在雙波長450nm/630nm處測定OD值。

10.結果分析：當使用單波長（450nm）測定時應扣除空白值，當使用雙波長測定不應扣除空白值。

【陽性判斷值】                       

臨界值 cutoff value=0.10+陰性對照平均值（不到0.05按0.05算，超過0.05按實際值平均值計算。）

【檢驗結果的解釋】

樣本OD值＜臨界值時，為陰性結果：表示待測樣本中未檢出甲肝病毒IgG抗體；

樣本OD值≥臨界值時，為陽性結果：表示待測樣本標本中檢出甲肝病毒IgG抗體，說明既往感染或已經過甲肝疫苗的計劃免疫。

【檢驗方法的局限性】

1.高靈敏度的免疫實驗方法，存在潛在的非特異性反應。

2.檢測高度溶血的樣本和有微生物污染的樣本時可能會有錯誤的結果。

3.本檢測結果僅供臨床參考，如需確診病例請結合臨床癥狀及其他檢測手段，不得作為臨床診斷的唯一標準。